Responsable des Affaires Cliniques H/F

Région Lyonnaise
Offre publiée le : 04/03/2019 Référence : SE0219-1/SE

Serendip est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en Ressources Humaines spécialisé dans le secteur de la santé.

Notre client, entreprise spécialisée en chirurgie orthopédique, recrute un(e) :
 

Responsable des Affaires Cliniques H/F

Poste basé en Région Lyonnaise

 Vos principales missions seront la :  
 

  • Gestion de la stratégie clinique en vue de démontrer la sécurité et la performance des produits
  • Gestion des études cliniques et rédaction des protocoles d’études rétrospectives et prospectives
  • Gestion des projets d’études cliniques pour valider et/ou revalider les dossiers de performances et sécurité clinique des produits
  • Gestion des démarches et déclarations administratives légales des études cliniques
  • Gestion des suivis cliniques et rédaction de rapports (PMCF plan, PMCF report, Clinical evaluation plan, Clinical evaluation report) 
  • Collecte et traitement des données cliniques sur les produits, incluant scores fonctionnels et événements indésirables
  • Gestion des publications scientifiques et contact avec les KOL
  • Veille scientifique et analyse bibliographique
  • Veille technique et gestion des équivalences
  • Gestion de la stratégie de remboursement des produits
  • Participation à la gestion du système qualité en conformité avec la norme ISO 13485 v2016
  • Participation à la gestion des dossiers de marquage CE selon la réglementation MDD 93/42/CEE et MDR 2017/745

 

Issu(e) d’un Master 2 en Ingénierie de la Santé ou Sciences Technologies de la Santé, vous avez une expérience de 7 ans minimum dans les études cliniques en orthopédie. La maitrise des réglementations en études cliniques MEDDEV, FDA est requise.

 

Votre capacité d’analyse et de synthèse, votre rigueur ainsi que votre capacité rédactionnelle seront vos principaux atouts. Un très bon niveau d’anglais est attendu.

Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, n’hésitez pas à nous transmettre votre candidature en indiquant la référence de l’offre, SE0219-1/SE dans l’objet de l’email à l’adresse suivante : job@serendip-consulting.com