Spécialiste Affaires Règlementaires –H/F

Besançon
Offre publiée le : 22/02/2019 Référence : CG0219-2/SE

Serendip est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en Ressources Humaines spécialisé dans le domaine de la santé.

Notre client est un groupe international, spécialisé dans les solutions innovantes en imagerie médicale et logiciels.
Sa puissance d’innovation unique & ses technologies de pointe lui permettent de fournir aux praticiens des technologies et des solutions cliniques qui améliorent la qualité de vie de leurs patients.
Afin de renforcer ses équipes, il recrute un :
 

Spécialiste Affaires Règlementaires –H/F
Besançon

 

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vos principales missions seront notamment :

  • La préparation  et la constitution des différents dossiers techniques
  • La définition des documents à produire par les équipes de R&D et suivi de la rédaction dans les délais prévus
  • La communication avec les agences réglementaires et organismes notifiés (dépôt de dossier de mise sur le marché, réponse aux questions, implémentation des changements significatifs, renouvellement de certificats)
  • Le conseil et l’assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (R&D, production, qualité, marketing, ventes…)
  • Le Suivi post-marché (matériovigilances, PMCF, communication avec les autorités…)
  • La Veille réglementaire
  • La  Sensibilisation/formation des employés de l'entreprise aux exigences réglementaires et normatives
  • La Contribution à la rédaction de procédures et au développement des outils utiles à l'activité réglementaire au sein de l'entreprise.
  • La participation à la rédaction de l'analyse des risques et à sa mise à jour
  • La vérification de la conformité réglementaire des supports marketing et vente, de formation à destination des clients
  • La participation à la rédaction des plans et rapports d'évaluation clinique
  • La participation et la réponse aux audits internes et externes

 
 
De formation supérieure Bac +5 (Scientifique, Ingénieur  biomédical ou équivalent, Pharmacien) avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une 1ere expérience similaire  dans le  secteur des dispositifs médicaux ou au sein d’un organisme notifié. Vous  maitrisez nécessairement les exigences réglementaires dans le cadre des procédures Européennes (marquage CE). La connaissance des procédures US sera un plus ainsi que celle en logiciels
 
Organisé  et autonome, vous faites preuve d'un bon esprit d’analyse et de synthèse et d'un bon relationnel. Vous parlez anglais couramment.
 
Si vous souhaitez vous investir au sein d’une entreprise d’envergure internationale qui développe des technologies reconnues pour leur apport scientifique et médical, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature à l’attention de Chloé LE FLOCH en indiquant la référence CG0219-2/SE dans l’objet de l’email à l’adresse suivante : job@serendip-consulting.com